医疗器械出口欧盟CE认证指令以及标准说明

医疗器械出口欧盟需要遵循一系列的 CE 认证指令和标准。

医疗器械指令（MDR，REGULATION EU 2017/745）是新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。MDR 规定了医疗器械在欧洲市场上获得 CE 认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。

体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。不过，随着 MDR 法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。

有源植入性医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械，规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得 CE 认证的技术要求、安全性和性能标准。

除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如医疗器械脱落物指令（MDD 2007/47/EC）对原有的医疗器械指令进行了修改和完善；体外诊断器械法规（IVDR，REGULATION EU 2017/746）类似于 MDR，但适用于体外诊断器械领域。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即 93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC 低电压（LVD）指令 89/336/EEC 电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准包括：EN60601-1 医用电气设备部分：安全通用要求；EN60601-1-1 医用电气设备部分：安全通用要求及第一号修正；EN60601-2-11 医用电气设备第二部分：γ 射束治疗设备安全专用要求；EN60601-1-2 医用电气设备部分：安全通用要求 1.2 节并行标准电磁兼容性 —— 要求和测试。其中第 1、2、3 项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据，第 4 项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

欧盟把医疗产品分为四类，即第 Ⅰ 类、第 Ⅱa 类、第 Ⅱb 类、第 Ⅲ 类。第 Ⅰ 类产品要加贴 CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第 Ⅱa 类、第 Ⅱb 类、第 Ⅲ 类产品要加贴 CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得 CE 认证的先决条件是制造厂需能过 ISO9000+ISO13485 质量体系认证，取得 ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

医疗器械出口欧盟的新法规要求

自 2017 年 5 月 5 日欧盟发布新版医疗器械法规 MDR（EU 2017/745）以来，医疗器械出口欧盟面临了一系列新的要求和挑战。MDR 取代了旧版的医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC），过渡期后于 2021 年 5 月 26 日正式强制执行。新法规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。例如，法规要求制造商根据法规的要求进行符合性评估，制定和实施质量管理系统，并确保医疗器械符合技术文件中的规定。制造商还需要确保医疗器械的临床评价、临床试验、标签和使用说明等符合 MDR 法规的要求。相较于之前的法规，MDR 认证具有更高的标准，更加严格的审查过程和更加详细的产品文件要求。这意味着医疗器械出口企业需要投入更多的时间、精力和资源来满足这些新要求，以确保产品能够顺利进入欧盟市场。

体外诊断器械的 CE 认证指令变化

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于 2017 年 5 月 5 日正式发布，2022 年 5 月 26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。产品风险等级分类发生了变化，新的 IVDR 法规产品风险等级将 IVD 产品分为四大类，风险从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。对于 ClassA 类产品，自 2022 年 5 月 26 日起，制造商需满足一系列要求，包括编写符合 IVDR 要求的 CE 技术文档和 PMS 文档，建立符合 IVDR 法规要求的质量管理体系（基于 ISO13485），在 Eudamed 数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地 CA 注册等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在产品标签上添加 CE 标识。

有源植入性医疗器械的 CE 认证标准

有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC）适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效，过渡截止期为 1994 年 12 月 31 日，从 1995 年 1 月 1 日强制实施。获得有源植入性医疗器械 CE 认证需要满足严格的标准和要求，包括产品的安全性、有效性和质量控制等方面。例如，在设计和开发阶段，需要进行充分的风险评估，确保产品在植入人体后不会对患者造成危害。在生产过程中，需要建立严格的质量控制体系，对原材料、零部件和成品进行严格检测，以保证产品的质量稳定性。

医疗器械 CE 认证相关的欧盟标准

欧盟医疗器械指令包含众多协调标准，其中较为重要的标准有：EN ISO 13485 医疗质量体系、EN ISO 10993 系列生物学评价、EN ISO 14971 风险管理、EN ISO 1415 系列临床调查、EN 556 系列灭菌、EN ISO 11607 系列灭菌包装、EN 980 标签符号、EN 1041 医疗器械术语、符号和信息、EN 1174 系列微生物测试、EN 60601 系列医用电气安全等。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC 低电压（LVD）指令、89/336/EEC 电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准如 EN60601-1 医用电气设备部分：安全通用要求等。

欧盟对医疗产品的分类及 CE 认证方式

欧盟将医疗器械产品分为 Ⅰ 类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ 类。Ⅰ 类产品中，普通医用检查手套、病床、绷带等属于基本无风险产品；Ⅱa 类如水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等为低风险产品；Ⅱb 类如血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等为中风险产品；Ⅲ 类如心血管导管、支架输送导管 / 系统、神经内窥镜等高风险产品。不同类别的产品，其获得 CE 标志的途径（符合性评价程序）不同。例如，Ⅰ 类产品要加贴 CE 标志，可采取自行宣告的方式，即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。而 Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ 类产品要加贴 CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

医疗器械出口欧盟的 CE 认证指令和标准是一个复杂而严格的体系，涉及新法规的要求、不同器械类型的认证标准、相关的欧盟标准以及产品的分类和相应的认证方式。企业需要深入了解并严格遵守这些要求，以确保产品能够顺利进入欧盟市场，并保障患者的健康和安全。