为什么要做IVDR认证？

为什么要做IVDR认证？也就是做IVDR认证的重要性。

在IVDD指令下90%以上的体外诊断产品都属于others类，不需要公告机构参与，制造商自我声明即可。但到了IVDR法规下，80%以上的产品都需要公告机构进行认证。

所以说做IVDR认证是法规的要求。如果要把产品卖到欧盟市场上，就必须要做IVDR，越早做越好。

其二是因为欧盟是全球第二大医疗器械消费市场，拥有4.45亿人口，约占全球医疗器械消费的25%。得益于IVDD指令下，由于市场准入门槛较低，体外诊断产品欧盟市场的容量占比还要更高一些。

第三是因为欧盟CE认证在全球范围内的认可度很高，尤其是公告机构参与的CE认证。

比如美国FDA注册，可以部分采纳欧盟的临床数据。我们看到罗氏、赛佩等公司的临床数据，很多产品都是美国本土一个临床点，欧盟一个临床点、澳大利亚或加拿大一个临床点。

还有澳大利亚、巴西、马来西亚等国，有了公告机构参与的CE认证，可以简化注册流程、

非洲，有CE认证的情况下，绝大多数国家只需简单的备案即可进入

中东各国、印度、东南亚各国，CE认证是注册的前置条件。

可以说，获得IVDR认证对于推动产品的全球化是非常重要的。