(一)确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类:1类、la类、Ib类和I类。川类医疗器械的风险高。，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入a或Ib类，但现在他们将被归入I类。如果您的医疗设备属于!类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

1.类医疗器械CE

医疗器械类!的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点:(1)如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件;

(2)医疗器械是否具有测量功能，如听诊器;

(3)如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意:如果您的产品是!类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

2.lla类医疗器械CE

a类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是lla类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。

3.lb类医疗器械CE

Ib类器械包:括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风,险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于Ib类，类似于Ia类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

4.第三类医疗器械CE

在该类别中，所有医疗设备都具有高的风险，并且需要在其生命周期内进行监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在Il类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理)

为了能确保前述CE标志(CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表(欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除):已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

(四)确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(ConformityAssessment Procedures)的模式 (Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式

1.Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制(自我声明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

3.Module B:Ec type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生产

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 产品

7.Module F: product verification

模式 F: 产品验证

8.Module G: unit verification

模式 G: 单元验证

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。- 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

(五)采用“自我声明“模式还是“必须通过第三方认证机构”

风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明 )“的方式进行CE 认证。

风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body)介入。

对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以:来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下，一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

(六)建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业 常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令 93/42/ EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)

1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述(包括类型和预期用途)

a)产品的历史沿革

b)技术性能参数

c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

d)产品的图示与样品

e)产品所用原材料及供应商

3.使用该产品的调和标准/或其它标准

4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

5.生产质量控制

a)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

b)产品的灭菌方法和确认的描述

c)灭菌验证

d)产品质量控制措施

e)产品稳定性和效期的描述

6.包装和标识

a)包装材料说明

b)标签

c)使用说明书