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FDA注册的产品范围以及流程说明

FDA(美国食品药品监督管理局)注册的产品范围广泛,主要包括以下几类:


食品(农产品除外):如酸化食品、酒精饮料、婴儿食品、焙烤制品、饮料、糖果和口香糖、麦片和即食麦片类、奶酪和奶酪产品、巧克力和可可产品、咖啡和茶、食品用色素、减肥常规食品和药用食品、肉替代品、膳食补充剂、调味品、鱼类和海产品、食品添加剂、食品甜味剂、水果和水果产品、果汁或蔬菜汁、果肉、明胶、凝乳酶、布丁混合或馅饼、冰淇淋和相关产品、仿乳制品、低酸罐头食品、通心粉或面条产品、肉、肉制品和家禽、牛奶、黄油、奶粉制品、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品、干果和果仁、配制沙拉产品、蛋与蛋产品、休闲食品、香料、香精和盐、汤类、软饮料和水、蔬菜及蔬菜产品、植物油(包括橄榄油)、植物蛋白产品、五谷杂粮、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等。如果上述描述中没有你的产品,也可列出。此外,动物食用的谷类产品、制油用种籽、牧草与胡枝子属饲料、氨基酸、动物来源产品、酒酿产品、化学防腐剂、柑橘类产品、蒸馏产品、酵素、脂肪与油类、发酵性产品、海(水)产品、乳制品、矿物质、混和性与特殊用途食品、糖浆、非蛋白质氮产品、花生类产品、再生的废弃动物产品、谷物残渣、维生素、酵母类产品、混和饲料、宠物食品等也需注册。

药品:包括处方药和非处方药(OTC)。一般药品在批准之前,通常需要经过临床试验等繁琐流程才能批准上市。同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品(如消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等)列入到 OTC 药品的管理范畴。

医疗器械:根据产品的风险等级,FDA 将其分成三类,不同类别认证模式和要求不同。大部分医疗器械必须取得上市批准 - 510K 文件,并取得一个 K 码。I 类医疗器械大部分是豁免的 510K 的。

辐射产品:也称为放射性产品,指产品在运行时会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括:CRT 电视机和显示器、X 光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光 CD 等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备等。

化妆品:如化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等。

疫苗

血液制品

生物制剂

动物饲料

兽药

烟草


FDA 注册的流程可能因产品类型和注册类型而有所不同,以下是一般的流程步骤:


确定产品分类和监管要求:根据产品特性和用途,确定产品所属的分类,了解相应的监管要求和注册法规。

提供产品信息,判定并确定申请路径:制造商或进口商明确产品的详细信息,包括类型、用途、生产工艺等,以确定适用的 FDA 法规和注册要求。

填写 FDA 申请表:按照确定的产品分类和监管要求,填写相应的 FDA 申请表。

签署合约并支付代理费用(如适用):若通过代理机构办理 FDA 注册,需签署合约并支付代理费用。

提交注册申请资料给美国 FDA 审批。

等待审核:FDA 会对提交的注册申请资料进行审核,审核时间因产品类型和复杂性而异。


以常见的食品、医疗器械和化妆品的 FDA 注册流程为例:


食品 FDA 注册:

确认产品是否属于 FDA 食品管制范围;

选择一个美国代理人(US Agent);

准备企业英文信息和产品英文信息。注册成功后会获得企业的注册号码,费用包含注册以及美国代理人服务的款项,周期是 3-5 个工作日。每偶数年进行一次更新,且注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

医疗器械 FDA 注册:包括企业注册和产品列名两个部分。

注册企业需取得美国的dengbaishi码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息(代表和进口商也需要有dengbaishi码);

在企业注册通告后,申请 NDC Labeler Code(药品企业的身份码,唯一的,OTC 类产品的企业 NDC 码为五位数字组成);

取得企业 NDC 码后,进行产品备案(产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品 NDC 码,由十位数字组成)。费用方面,一个是美国收取的 FDA 年费(需以美金的形式直接付给 FDA 财政,每年的 10 月 1 号 - 12 月 31 号续交下一年的年费,以维持 FDA 注册的有效性,年费金额每年不同,一类医疗器械年费目前是 5546 美元,平均每年涨数百美元),另一个是收取的代理费用(包含公司登记、产品注册、美国代理人)。注册周期为 1-2 周(注册企业向美国 FDA 成功支付年费后),先会有产权人识别号(Owner/Operator Number)和产品注册号码(Listing Number),直接可以清关。登记过但还没有获得 “医疗器械设施登记号(Registration or FEI Number)” 的设备,可以临时以此号码作 “医疗器械设施登记号” 用于出口报关,其中 Registration or FEI Number 需要等 FDA 分配。

化妆品 FDA 注册:有工厂注册和产品注册两种。

工厂注册:首先申请账户,待 FDA 确认后提交注册,待 FDA 批复,周期 2 个星期。

产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和 CPIS 产品成分备案号码(需到后台查看,无法直接查询)。


在进行 FDA 注册时,建议关注 FDA 的guanfangwangzhan以获取Zui新的信息和要求,或咨询专业的认证机构、代理公司以获得更详细准确的指导和帮助。


需注意的是,FDA 的规定和流程可能会发生变化,因此在实际操作前,务必了解Zui新的相关信息。同时,确保提供的资料准确、完整,以避免注册过程中出现问题。


发布时间:2024-11-10
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