附录Ⅵ EC产品质量保证
1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;
2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;
3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)
附录Ⅶ EC合格声明
制造商必须准备第3 节所述技术文件,它特别应包括:
产品的一般描述,包括计划中的变更;
设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等;
对了解上述图纸,线路图以及产品操作所必需的描述和解释;
危险分析结果和第5条提到的全部或部分适用的标准目录,如果第5条提到的标准完全未采用,则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述;
产品以无菌状态投放市场的情况下,所用方法的描述;
设计计算和进行的检验结果等;如果为了按预定用途运行,将器械与其它器械组合,当与任何制造商规定特性的器械连接时,必须证明器械符合基本要求;
测试报告,必要时,附录Ⅲ规定的临床数据;
标签和使用说明。
附录Ⅳ EC验证
公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试
附录Ⅴ EC生产质量保证
1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;
2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;
3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)
EC DECLARATION OF CONFORMITY :
1. 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;
2. 制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求;
3. 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;
4. 公告机构(notified body)对工厂进行产品设计审查
5. 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)
公告机构(notified body)抽样测试
附录Ⅳ EC验证
公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试
附录Ⅴ EC生产质量保证
1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;
2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;
3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)
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