上海迈希泽设备检测技术服务有限公司
CE认证 , ETA认证 , ICC , ES认证 , fcc认证
医疗器械CE认证MDR法规及标准——上海迈希泽


附录Ⅵ EC产品质量保证

1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;

2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;

3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)

附录Ⅶ EC合格声明

制造商必须准备第3 节所述技术文件,它特别应包括:

产品的一般描述,包括计划中的变更;

设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等;

对了解上述图纸,线路图以及产品操作所必需的描述和解释;

危险分析结果和第5条提到的全部或部分适用的标准目录,如果第5条提到的标准完全未采用,则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述;

产品以无菌状态投放市场的情况下,所用方法的描述;

设计计算和进行的检验结果等;如果为了按预定用途运行,将器械与其它器械组合,当与任何制造商规定特性的器械连接时,必须证明器械符合基本要求;

测试报告,必要时,附录Ⅲ规定的临床数据;

标签和使用说明。

附录Ⅳ EC验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

附录Ⅴ EC生产质量保证

1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;

2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;

3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)

EC DECLARATION OF CONFORMITY :

1. 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;

2. 制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求;

3. 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;

4. 公告机构(notified body)对工厂进行产品设计审查

5. 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)

公告机构(notified body)抽样测试

附录Ⅳ EC验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

附录Ⅴ EC生产质量保证

1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系;

2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核;

3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审)




发布时间:2024-11-21
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